【区市场监管局】开展2023年医疗器械使用单位专项检查

　　根据《2023年广州市医疗器械使用单位监督检查计划》相关文件要求，结合无菌植入类医疗器械专项、医疗器械质量安全专项等工作，区市场监管局扎实开展医疗器械使用单位专项检查。

　　一、开展无菌植入类医疗器械等重点产品的专项检查。

　　根据《2023年广州市医疗器械使用单位监督检查计划》要求，加强对无菌植入类医疗器械等高风险产品和集中带量采购产品等重点产品的监督检查，重点检查使用单位是否严格查验供货商资质和产品证明文件等内容。

　　二、积极开展医疗美容专项检查。

　　随着市场需求的增长，我区医疗美容机构也从无到有，开始有发展壮大之势。为引导我区医美行业健康发展，区市场监管局对辖区的医疗和生活美容机构进行了医疗器械方面的专项检查及普法宣贯。包括检查医疗美容机构是否使用不符合法定要求的医疗器械，生活美容机构是否非法持有医疗美容所需的医疗器械等内容，同时对医疗和生活美容机构进行了《医疗器械监督管理条例》等法规规范的宣贯。

　　三、积极督促开展医疗器械不良事件监测工作。

　　区市场监管局一直以来均严格按照相关文件及上级规定，积极督促医疗器械使用单位主动开展医疗器械不良事件监测工作。一是提高思想认识。让使用单位充分认识到医疗器械不良事件监测旨在通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，发现和识别上市后医疗器械存在的不合理风险，对存在安全隐患的医疗器械采取有效的控制措施，提高产品的安全性，防止伤害事件的重复发生和蔓延，从而保障公众用械安全。二是健全监测机制。要求辖区医疗器械使用单位建立健全医疗器械不良事件监测机制，发现不良事件即上报，区市场监管局对上报情况进行定期通报。

　　专项检查累计共出动执法人员496人次，检查医疗器械使用单位267家次，其中检查三级医疗机构1家次、二级医疗机构 4家次、一级医疗机构19家次，覆盖率均为100%；检查其他使用单位243家次，覆盖率63%。