【区市场监管局】区市场监管局积极督促开展医疗器械不良事件监测工作

　　为加强医疗器械不良事件监测和再评价，及时、有效控制医疗器械上市后风险，保障人体健康和生命安全，区市场监管局严格按照相关文件规定，积极督促各医疗器械持有人和使用单位主动开展医疗器械不良事件监测工作，加强社会治理。

　　一是提高思想认识。让持有人和使用单位充分认识到医疗器械不良事件监测旨在通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，发现和识别上市后医疗器械存在的不合理风险，对存在安全隐患的医疗器械采取有效的控制措施，提高产品的安全性，防止伤害事件的重复发生和蔓延，从而保障公众用械安全。

　　二是落实主体责任。落实持有人应当对其上市的医疗器械进行持续研究，评估风险情况，承担医疗器械不良事件监测的主体责任，定期督促其及时对其它单位反馈的不良事件进行调查和评价。

　　三是健全监测机制。要求辖区医疗器械使用单位建立健全医疗器械不良事件监测机制，发现不良事件即上报，我局对上报情况进行定期通报。

　　通过积极督促各医疗器械持有人和使用单位主动开展医疗器械不良事件监测工作，进一步提高了对医疗器械性能和功能的要求，推进企业对新产品的研制和推广，有利于促进医疗器械产业的持续、健康发展。