为了进一步强化医疗器械市场的监管力度,确保医疗器械产品的质量可靠、使用安全,区市场监管局积极开展了包括相关领域医疗器械整治工作等专项工作在内的医疗器械质量安全专项整治行动。
一是建立健全体制机制。区市场监管局制定并印发了《广州市从化区市场监督管理局2024年医疗器械生产经营使用环节日常监督检查计划》《从化区2024年相关领域医疗器械整治工作方案》等文件,明确了检查的重点领域、关键环节以及具体的工作步骤,确保整治工作有条不紊地推进。
二是把控源头质量。执法人员对医疗器械生产企业展开了全面细致的检查。从原材料的采购源头,严格把控供应商资质审核与原材料检验报告的审查;在生产过程中,密切关注生产工艺的合规性、质量控制体系的有效运行以及生产环境的卫生达标状况;对于成品,着重检查产品的检验记录、包装标识以及储存条件,杜绝不合格产品流入市场。
三是紧抓流通环节。针对医疗器械经营企业,重点检查其经营资质的合法性与有效性,查看是否存在超范围经营的现象。对产品的进货渠道进行追溯,要求企业提供完整的进货台账与进货凭证,确保产品来源可查、去向可追。同时,对经营场所的储存设施设备进行检查,保证医疗器械在储存过程中的质量不受影响。
四是管好使用环节。在医疗机构方面,执法人员着重检查医疗器械的采购验收制度执行情况,查看是否严格按照规定进行产品的验收与入库登记。对在用医疗器械的维护保养记录等进行详细查阅,确保医疗机构使用的医疗器械始终处于良好的运行状态,保障患者的使用安全。
通过此次医疗器械质量安全专项整治行动,有力地整顿了医疗器械市场秩序,及时发现并消除了一批质量安全隐患,切实保障了人民群众用械安全。未来,区市场监管局将持续加大监管力度,建立健全长效监管机制,守护好医疗器械质量安全这条生命线,为人民群众的健康事业保驾护航。