从化市人民政府办公室

穗府办准印证[1990]第027号                

2012年1月11日

狠抓重点，强化监管，形成机制

——市食品药品监管局严管食药品质量安全成效显著

药品是与人民群众生命、健康安全息息相关的特殊商品。新组建的市食品药品监管局贯彻科学监管理念，克服机构调整和人力不足的困难，全面总结巩固亚运药品安全保障成功经验，积极探索新形势下基层药品监管工作的有效途径与方法，严抓药品质量安全，确保了全市城乡居民的用药安全。主要成效和做法有：

（一）在日常监管中抓住药品质量安全重点。近年来，食品药品监管体制多次进行改革，市食品药品监管局主动适应机构改革的要求，不断建立健全和完善药品监管机制，在新形势下明晰药品监管工作重点，确保药品生产、流通、消费使用环节安全。

一是驻厂监督生产环节。药品生产监管是药品监管的源头，源头一旦失守，将可能带来严重的后果，威胁人民身体健康和生命安全。根据职责权限范围，市食品药品监管局严格落实派驻监督员制度，严防死守高风险生产企业，将进一步加强化药品生产企业负责人的质量安全意识。对辖区注射剂类高风险药品生产企业进行驻厂监督检查，通过高频次检查，保持对高风险企业的高压态势，时刻警醒企业的质量意识和法律意识。上半年共派驻20人次进行10间次的驻厂监督检查，并及时将检查结果上级指导部门，以供决策。

二是动态监管流通环节。依法实施行政许可，严格按照相关法律法规规定的准入条件开展验收审批，年内办理新办《药品经营许可证》申请25间，变更32间，换发19间；依法注销3间；新办《医疗器械经营许可证》3间，换发5间，变更3间。受理药品零售企业GSP认证申请20间（通过认证19间，发放GSP证书19张）。对药品经营企业实施药品质量安全信用分类管理，以药品经营企业的基础信息、监管信息、行政处罚信息、其他信息等四个方面作为评价标准，将企业划分为诚实守信、基本守信、警示和失信四个信用等级，并建立定期公示制度，对企业的信用等级实行动态管理，督促企业诚信经营。

三是实时监控使用环节。市食品药品监管局深入推进药品安全监管信息化管理工作，实现生产经营信息的实时监控。督促和指导药品生产、经营、使用企业实现与药品监管系统的数据信息互联，及时更新上传数据。年内实现154家药品、医疗器械批发零售企业入网并上传数据。全市药品医疗器械电子监控覆盖率达90%以上。

（二）以高压态势打击违法行为。2011年，市食品药品监管局开展各类专项行动60多次，其中药品监管专项行动10多次，以高压态势遏制制售假冒伪劣药品的违法犯罪行为。

一是主动开展药品安全监督检查。出动524人次，监督检查药品生产、经营、使用单位656家（次），共立案3宗，完成案件调查21宗，取缔12家无证经营药品的港货店，有力打击药品生产经营违法行为。

二是开展打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣药品专项行动。自“双打”专项行动以来，该局累计出动404余人次，检查各类企业374家次，其中医疗器械经营企业1家次，医疗机构20家次，药品生产企业15家次，药品经营企业222家次，特殊药品使用企业3家次，药品批发企业2家次，保健食品生产企业7家次，保健食品经营企业104家次。对1家涉嫌生产假冒产品企业立案调查。

三是开展元旦、春节、中秋等节假日期间食品药品安全检查。围绕与广大群众切身利益密切相关的食品药品安全问题开展专项执法检查，严厉打击无证照经营、制售假冒伪劣或有毒有害药品，维护药品市场秩序。

四是开展集中治理利用互联网发布虚假药品信息非法销售药品专项行动，督促8家企业完成自查整顿工作，浏览25条药品信息，暂未发现违法行为。

五是开展“打四黑除四害”专项行动。积极配合有关部门开展打击制售伪劣药品等害百姓、害家庭、害社会、害国家的违法犯罪行为。对城乡结合地区药品经营企业和小商店开展重点巡查，杜绝无证经营药品和制售伪劣药品的违法行为。

（三）强化检验措施保障药品安全。一是利用各级技术平台为药品质量安全筑起绿色长城，全年完成各类药品抽验310批。二是全面加强市食品药品检验所人员队伍建设，注重提升检验能力，克服实验设备落后、人员不足等各种困难，顺利完成各项检验任务，为药品质量安全监管提供及时有效的技术支持。进一步充实技术力量，着手筹备化妆品及药品计量认证扩项工作。目前，市食品药品检验所已顺利通过省实验室资质认定现场评审，将为我市食品药品监督工作提供更强而有力的技术支撑。

（四）努力营造人人关注食品用药安全的社会氛围。该局将宣传工作重心下移，着重开展食品药品安全进校园、进社区、进农村活动，致力形成全社会关注食品药品安全的氛围，推动社会共同参与食品药品安全监管工作。

一是启动食品药品安全知识进校园活动。与教育局等部门合作，全面启动食品药品安全进校园宣传教育活动，在中小学校普及食品药品安全知识，引导中小学生树立食品药品安全观念。通过“校讯通”平台向学生家长发送食品药品安全知识短信，建立全方位的食品药品安全宣传平台。

二是推进食品药品安全知识进农村活动。在全市218个行政村设置了220多个食品药品宣传栏，资料定期更新，使之成为农村食品药品宣传的重要渠道。

三是着力探索食品药品安全知识进社区渠道。针对不法分子在社区内夸大宣传，违法售卖食品和保健食品的现象，进一步加大了在社区开展食品药品安全知识的力度。在城乡结合部的部分村居举办食品药品安全宣传进社区活动，探索以“讲座+咨询”宣传形式，通过正面向社区群众讲授食品用药安全知识和列举近年食品药品监管中的典型案例，提醒消费者关注饮食用药安全。（市食品药品监管局  何碧金）